Un vocero del laboratorio AstraZeneca, que está desarrollando la vacuna contra la Covid-19 junto a los investigadores de la Universidad de Oxford, aseguró que se suspenderán los estudios debido a una “posible reacción adversa” en un voluntario del Reino Unido. Se trata de la vacuna que se producirá en Argentina.
La información fue difundida por el sitio especializado Stat News, a raíz de las declaraciones de ese un portavoz: “Como parte de las pruebas aleatorias y controladas de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford a nivel global, nuestro proceso de revisión estandar disparó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de la información del paciente“, afirmó.
El vocero explicó que la suspensión se enmarca en “una acción de rutina” que tiene que aplicarse “cuando, durante el desarrollo de las pruebas, tiene lugar una enfermedad que potencialmente no tenga explicación”. El objetivo de la decisión, asegura, es que se “mantenga la integridad de las pruebas”.
A su vez, el portavoz señaló que la empresa trabaja para acelerar la revisión de este caso particular para “minimizar el posible impacto en el cronograma de prueba”.
Otra fuente cercana a la investigación le relató a Stat que los profesionales que participan en el estudio fueron informados acerca de la medida y que el motivo fue un “exceso de precaución”. Al mismo tiempo, el medio advirtió que este hallazgo está impactando tanto en otros ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca como en estudios de fabricantes de otras vacunas.
De acuerdo al portal estadounidense, las suspensiones temporales en los ensayos clínicos no son extrañas y no está claro cuánto puede durar la de este estudio. No obstante, el progreso de la prueba de AstraZeneca, y los de todas las vacunas Covid-19 en desarrollo, se están siguiendo de cerca dada la urgencia por frenar la pandemia del coronavirus.
Actualmente hay nueve vacunas que se encuentran en la Fase 3 de su investigación. Esta es la primera vez que se conoce que uno de ellas sufre una suspensión. De acuerdo a la fuente anónima que cita STAT, los investigadores de estudios similares buscan casos de reacciones adversas del mismo tipo, revisando las bases de datos de seguridad, donde se ponen en común estos problemas en distintos productos.
A fines de agosto, AstraZeneca inició en 62 locaciones de Estados Unidos la fase 3 de su investigación, aunque algunas todavía no han seleccionado a sus participantes. Antes de iniciar esta fase en EE.UU., la compañía llevó a cabo ensayos en fase 2/3 en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
Aún no se conoce la gravedad del “efecto adverso” detectado. La principal preocupación es que impacte en los tiempos de publicación de los datos de eficacia del ensayo británico. Esta información es fundamental para obtener la autorización para un uso de emergencia por parte de la FDA, el órgano que regula los fármacos y medicamentos en EEUU. Cabe señalar que el presidente Donald Trump apuesta a que la vacuna esté disponible antes de las elecciones estadounidenses de noviembre.
Según la revista médica The Lancet , la vacuna se presenta como segura para el sistema inmunitario y puede producir anticuerpos. Los ensayos realizados en fase 1 y 2 en alrededor de 1.077 voluntarios mostraron que la vacuna los llevó a producir anticuerpos y tuvo una reacción favorable en las “células T”, dentro de los 14 días de la vacunación. Si bien el 60 por ciento de los participantes experimentaron efectos secundarios, que incluían fiebre, dolores de cabeza, dolores musculares y reacciones en el lugar de la inyección, todos se consideraron leves o moderados.
Todavía no se conoce cuál es la respuesta de los institutos de investigación en Estados Unidos como respuesta a la suspensión. Las pausas clínicas a menudo implican frenar el reclutamiento de nuevos participantes y la dosificación de los existentes.
En la publicación de Stat News, el portavoz afirma que en ensayos clínicos multitudinarios las enfermedades pueden aparecer por casualidad, pero que cualquier efecto se tiene que revisar independientemente y con cuidado. La misma persona ha declarado que su empresa está “comprometida con la seguridad de los participantes y los estándares más alto en sus ensayos clínicos”.
A medidados de agosto, el presidente Alberto Fernández anunció que Argentina va a producir entre 150 a 200 millones de dosis de esta vacuna para América Latina (salvo Brasil que tiene otro acuerdo).
El mandatario detalló que el acuerdo permitirá que Argentina tenga acceso a las dosis “entre 6 y 12 meses” antes que lo que hubiera sucedido sin esta producción.
Además, aclaró que unas 22.400.000 dosis serán destinadas a personal de la salud y seguridad, adultos mayores y personas en grupos de riesgo.
Respecto a la estimación del precio de la vacuna, consideró que oscilará entre los 3 y 4 dólares, importe “que permitirá a todos los países de América Latina acceder a ella”, consideró el Presidente.
El director ejecutivo de Fundación Huesped, Leandro Cahn, aseguró que los resultados adversos en la prueba de la vacunas “suelen ser comunes” y pidió que no se generen conclusiones apresuradas. “A no desesperar, esto es algo que puede suceder en un estudio así, y ahora el comité de seguridad del estudio va a analizar el caso para recomendar cómo seguir”, expresó en su cuenta de Twitter.
A no desesperar, esto es algo que puede suceder en un estudio así, y ahora el comité de seguridad del estudio va a analizar el caso para recomendar cómo seguir. Por estas cosas decimos, también, que las vacunas son seguras y por eso es importante culminar los ensayos clínicos. https://t.co/HI4u8rBVMs
— Leandro Cahn ? (@leandrocahn) September 8, 2020
“Por estas cosas decimos, también, que las vacunas son seguras y por eso es importante culminar los ensayos clínicos”, concluyó Cahn. Cabe destacar que la Fundación Huesped comenzó a reclutar 3000 voluntarios para probar otra vacuna contra el coronavirus. En este caso se trata de la elaborada por el laboratorio chino Sinopharm Group.
El objetivo de la institución es concluir el reclutamiento en dos meses, terminar la fase de estudio para fin de año, y tener el análisis de los datos para el primer trimestre del año próximo.